岗位职责：

1. 参与公司质量体系的策划、建立、运行及持续改进，确保其符合医疗器械GMP和ISO标准要求，有效运行。

2. 参与质量控制活动的质量文件编写，指导各部门编写/修订体系文件，负责体系文件的归口、存档、发放、销毁、并做好备案登记记录。

3. 负责计量器具、检验设备管理，检验设备的校准、维护、保养和清洁。

4. 负责对材料的进货检验、关键过程检验、最终产品检验，且对检验记录进行保管、存档。

5. 负责不合格品的控制和管理。

6. 参与供应商评审和管理。

7. 参与执行CAPA。

8. 参与处理质量投诉和质量事故处理。

9. 参与不良事件报告和和产品召回控制。

10. 向其他职能部门提供质量支持。

11. 领导安排其他工作事宜。



岗位要求：

1. 中专及以上学历，专业不限。

2. 熟悉ISO 13485和GMP，具有电气安全检验员证书为佳。

3. 熟悉医疗器械相关法律法规。

4. 具备较强质量理念。

5. 较好的质量检验知识和技能。

6. 团队合作精神。

7. 优秀的沟通协调技巧。

8. 熟练使用办公软件。